制劑潔凈室如何合理設計工藝

1.適宜的空氣潔凈度等級標準設計

制劑潔凈室設計中對空氣潔凈度等級標準的確定，應在生產合格產品的前提下，綜合考慮工藝生產能力情況、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人員的多少、設備自動化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素，以保證投資更省、運行費用更少、更為節能的總要求，采取就低不就高的原則，決定較小的生產空間。一是按生產要求確定凈化等級，如對注射劑稀配時10000級，而濃配對環境要求不高，可定為100000級；二是對潔凈要求高、操作崗位相對固定場所允許使用局部凈化措施，如大輸液的灌封等均可在10000級背景下局部100級的生產環境下操作；三是生產條件變化下允許對生產環境潔凈要求的調整，如注射劑稀配10000級，當采用密閉系統時生產環境可為100000級；四是降低某些制品生產環境的潔凈度等級。

2.適宜的溫、濕度設計

在滿足生產工藝的前提下，從節能的角度出發，確定合適的潔凈度等級、溫度、相對濕度等參數。GMP規定制劑廠潔凈室生產條件：溫度18~26℃，相對濕度45%~ 65%。考慮到室內相對濕度過高易長霉菌，不利于潔凈環境要求，過低易產生靜電，使人體感覺不適。根據制劑生產實際，只有少數工藝(如膠囊劑)對溫度或相對濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。從中國人的習慣和體質看，夏天溫度應從24℃升高到26℃，相對濕度40%~65%比較合適；冬天應該在20℃以上，相對濕度從45%降到自然狀態，如20%則節能是明顯的。根據我國實際，冬夏溫、濕度要求都應降低，而非無菌制劑的要求還可比無菌制劑再低些，這樣就能節省大量能量。因此，這是降低潔凈車間熱(冷)負荷的有效途徑和技術措施。

3.適宜的潔凈室換氣次數設計

換氣次數與生產工藝、設備先進程度及布置情況、潔凈室尺寸及形狀以及人員密度等密切相關。如對于布置普通安瓿封灌機的潔凈室就需要較高的換氣次數，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針劑生產潔凈車間，就只需較低換氣次數即可保持相同的潔凈度?？梢娫诒ＷC潔凈效果的前提下，減少換氣次數，減少送風量是節能的重要手段之一。

4.適宜的照明設計

制劑廠潔凈室照明應以能滿足工人生理、心理上的要求為依據，對于高照度操作點可以采用局部照明，而不宜提高整個潔凈車間的較低照度標準。同時非生產潔凈車間照明應低于生產潔凈車間，但以不低于100lx為宜。根據日本工業標準照度級別，中精密度操作定為200lx，而制劑廠操作不會超過中精密操作。因此把較低照度從≥300lx降到150lx是合適的，可節約一半能量。中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

5.適宜的潔凈氣流綜合利用設計

潔凈氣流綜合利用將工藝過程和空調系統的熱回收，是可以直接獲益的節能措施，因此應充分利用這部分熱量，使之達到物盡其用的目的。

對于無塵粒影響的制劑廠潔凈室，實行潔凈氣流串聯，將潔凈室按潔凈度高低水平串聯起來，然后由一個機組貫通送風，初始送風經過高級別至低級別的房間后再回到空調機組，可節省若干高效過濾器。對于以消除余熱為主，凈化要求不太高的房間，可交叉利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，因為下送可減少送風速度，提高送風溫度，減少溫差，上回則提高回風溫度，有利于熱回收，因此在不影響潔凈要求的前提下，可節能30%~40%。工藝生產中應利用所有排風對新風預熱預冷，采用熱回收也是減少工藝負荷的積極而有效的節能手段。

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