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202301/06
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) 1.需要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝調(diào)試的生物安全設(shè)備包括生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備、IVC、負(fù)壓解剖臺(tái)等。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)并按相關(guān)規(guī)范進(jìn)行記錄： 1生物安全實(shí)驗(yàn)室竣...
202301/05
第三方食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管道連接 第三方食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點(diǎn)低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點(diǎn)但低于母材熔點(diǎn)的溫度，利用液態(tài)釬料濕潤(rùn)母材，填充接頭間隙...
202301/04
凈化廠(chǎng)房的潔凈服裝設(shè)計(jì)與面料 國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈服的設(shè)計(jì)有以下建議：應(yīng)根據(jù)凈化廠(chǎng)房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應(yīng)有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應(yīng)有口袋、褶、開(kāi)...
202301/03
制劑無(wú)菌車(chē)間的干燥與制粒 一、制劑無(wú)菌車(chē)間的干燥 制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機(jī)溶劑，需要依據(jù)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
無(wú)菌潔凈室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用 一、無(wú)菌潔凈室常用送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按三級(jí)過(guò)濾模式設(shè)計(jì)。 1.在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過(guò)濾器或過(guò)濾裝置。 2.新風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)符合下列要求： 1)應(yīng)采用防雨性能良好的新風(fēng)口，新...
202212/29
潔凈無(wú)塵車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理 1.潔凈無(wú)塵車(chē)間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風(fēng)系統(tǒng) (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱(chēng)懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學(xué)腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對(duì)于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應(yīng)做防水、防潮處理，這類(lèi)房間地面應(yīng)采用耐動(dòng)物排泄物及其...
202212/27
GMP無(wú)菌車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng) 1.GMP無(wú)菌車(chē)間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外，首先應(yīng)確認(rèn)須獨(dú)立設(shè)置的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過(guò)阻隔式過(guò)濾手段+氣流組織+壓力梯度，實(shí)現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/26
萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間供熱管網(wǎng)的清洗及運(yùn)行 一、萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運(yùn)行前須進(jìn)行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應(yīng)在試運(yùn)行前進(jìn)行。清洗的方法應(yīng)根據(jù)供熱管道的運(yùn)行要求、介質(zhì)類(lèi)別而定。...
202212/16
千級(jí)無(wú)塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級(jí)無(wú)塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應(yīng)遵循以下原則： (1)管道支吊架的設(shè)置和造型，應(yīng)能正確的支吊管道，并滿(mǎn)足管道的強(qiáng)度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來(lái)自于室外空氣和室內(nèi)設(shè)施、工藝和人員等方面。在工程設(shè)計(jì)和制定控制要求的初始階段和設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心。三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/13
gmp無(wú)塵車(chē)間管道的吹掃 gmp無(wú)塵車(chē)間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應(yīng)用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應(yīng)用空氣進(jìn)行吹掃，如不能滿(mǎn)足要求時(shí)，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/12
萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗(yàn)合格后，即可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進(jìn)行清洗...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設(shè)備 1.獲準(zhǔn)使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個(gè)閥門(mén)的橡膠氣囊。其他可供隨時(shí)使用的器具：膠...
202212/09
無(wú)菌凈化車(chē)間室內(nèi)需遵守的規(guī)則 為保證產(chǎn)品不受影響，無(wú)菌凈化車(chē)間內(nèi)的工作人員須遵守相關(guān)的行為準(zhǔn)則。無(wú)菌凈化車(chē)間管理人員須制定出一套與無(wú)菌凈化車(chē)間產(chǎn)品要求相適應(yīng)的規(guī)章制度，在人員培訓(xùn)中予以宣講、公布，并...
202212/08
無(wú)塵車(chē)間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無(wú)塵車(chē)間管道工程所用的管子種類(lèi)、規(guī)格繁多，在經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢查驗(yàn)收運(yùn)到料場(chǎng)或庫(kù)房后，要由專(zhuān)職人員進(jìn)行妥善的存放和保管，以防損壞或變質(zhì)，并實(shí)施科學(xué)有序的發(fā)放。...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級(jí)別的分類(lèi) 對(duì)不同區(qū)域及其表面的潔凈度，要依據(jù)其對(duì)gmp潔凈室的產(chǎn)品和工藝的影響，劃分為不用的級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級(jí)別 (1)關(guān)鍵表面：處...
202212/06
凈化潔凈廠(chǎng)房表面潔凈度符合性的規(guī)程 根據(jù)用戶(hù)方的要求，并經(jīng)雙方商定后的凈化潔凈廠(chǎng)房表面潔凈度的符合性，需要經(jīng)過(guò)測(cè)試，并用包括測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的報(bào)告予以證明。 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境某具體場(chǎng)所的表面...
202212/05
生物安全實(shí)驗(yàn)室電氣布置要求 1.配電 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證用電的可靠性。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的用電負(fù)荷不宜低于二級(jí)。 1.2 BSL-3實(shí)驗(yàn)室和ABSL-3中的a類(lèi)和b1類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按一級(jí)負(fù)荷供電，當(dāng)按一級(jí)負(fù)荷供電有...
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