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202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進(jìn)行設(shè)計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護(hù)的操作點不大，則可以只在操作點上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風(fēng)口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級或8級。 當(dāng)無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營維護(hù)的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設(shè)計要求 1.一級生物安全實驗室平面設(shè)計 一級生物安全實驗室的平面布局，應(yīng)在靠近實驗室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細(xì)介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)，應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn)，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。基于生命周期的工藝確認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
202111/19
萬級無塵車間負(fù)荷及送風(fēng)量計算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷計算 為無塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負(fù)荷計算，負(fù)荷計算又分為冷負(fù)荷和熱負(fù)荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負(fù)荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/16
動物實驗室設(shè)計中的給排水系統(tǒng) 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質(zhì) 實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實驗動物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進(jìn)行內(nèi)、外分區(qū)。對于進(jìn)深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進(jìn)深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進(jìn)行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運(yùn)用風(fēng)險評估 清潔驗證中合理運(yùn)用風(fēng)險評估可達(dá)到如下目的: 選出清潔驗證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個實驗室之間進(jìn)行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實驗室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無塵車間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過程中，空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認(rèn) 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/25
生物學(xué)實驗室檢測安裝驗證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗證時還需結(jié)合生物制品的特點考慮。生物學(xué)測定系指采用生物學(xué)方...
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