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202101/28
GMP車間廠房灌裝封口 減壓灌裝隨滴眼瓶的類型和生產量的大小而改變，間歇式減壓灌裝裝置，將已清洗并滅菌的滴眼劑空瓶倒置排列于平底盤中，放入真空灌裝器內，由管道將液滴從儲液瓶定量地放入盤中，密閉灌裝器門...
202101/27
潔凈室廠房系統聯合試運轉及調試 通風與空調工程系統無生產負荷的聯合試運轉及調試，應在制冷設備和通風與空調設備單機試運轉合格后進行，各單體設備試運轉全部合格后，可進行整個空調系統無負荷聯合運轉試驗調整...
202101/26
無菌車間廠房注射用水制備 注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質量。為了提高注射用水的質量，普遍采...
202101/25
潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉 潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉前，用手盤動壓縮機應無阻滯及卡阻，接通儀表箱電源，操作開關應調整到手動位置；噴油閥應開啟1/5圈，將供油閥、吸氣閥、排氣閥及維修閥全部開啟；關...
202101/22
GMP車間廠房制藥工藝用水 GMP車間工藝用水的制備在生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應符合生產質量管理規范的要求；制水系統應經過驗證，并建立日常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記...
202101/21
栓劑生產凈化車間廠房設計建造 凈化車間栓劑生產聯動線用于制備栓劑，也可以加工成小劑量口服液、兒童食品；栓劑灌封機組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號、齊上邊、剪斷等，成卷的塑料片材或鋁...
202101/20
潔凈室廠房制冷系統運轉及調試 潔凈室壓縮機試運轉前拆下缸蓋、吸排氣閥及曲軸箱蓋并檢查其機內部的清潔度及固定情況，汽缸內壁面應有少量冷凍機油，裝上汽缸蓋等部件，再盤動壓縮機數轉，各運動部件應轉動靈活，...
202101/19
注射劑預灌裝GMP車間廠房 注射劑預灌裝設備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預灌裝線在分裝無菌產品時，灌裝機需要放置在B級環境的房間內，拆內包機和灌裝機一起放置在B級房間，拆外包的房間無菌...
202101/18
化妝品潔凈廠房檢驗和試劑管理 化妝品生產企業應建立原料、包裝材料、中間產品和產品的檢驗標準，企業應根據供應商提供的原料數據、相關國家標準、行業標準以及產品研發數據綜合考慮，制定原料標準，比如原料的純...
202101/16
潔凈車間設備試運轉及調試 潔凈車間配套水泵試運轉前應檢查水泵和附屬系統的部件是否安裝齊全，水泵各螺栓連接部位不能松動，用手盤動葉輪應輕便靈活、正常，不得有卡碰等異常現象；水泵與附屬管路系統閥門啟閉狀...
202101/15
凈化車間通風空調系統試運轉調試 凈化車間通風、空調工程安裝結束后，各分部、分項工程經建設單位與施工單位對工程質量檢查后，須符合施工及驗收規范和工程質量檢驗評定要求；制定試運轉、調試方案及日程安排計...
202101/13
無菌分裝粉針劑車間廠房設計建造 無菌分裝粉針劑車間進瓶系統，主要包括緩沖轉盤、網帶、進瓶星輪，轉盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個輸送給運瓶系統；運瓶系統由運瓶滑塊、...
202101/12
滴眼劑生產潔凈室廠房要求 滴眼劑生產潔凈室地面要能承受住預定在房間內的生產活動，底層地面承重一般為生產車間≥9.8MPa，實驗室為7.8MPa，辦公室為2.9MPa，立體倉庫為14.7MPa；地面材料要求整體性好，平整、無...
202101/11
潔凈室廠房通風設備絕熱 用于設備的絕熱材料的化學性能應穩定，不得對設備有腐蝕性；設備上的檢測點、維修部位的絕熱，為方便設備的維護和檢修，必須采用可拆卸式的結構；設備絕熱施工時應露出設備銘牌，或將銘...
202101/09
凈化車間廠房管道配管安裝 為避免管道質量壓在水泵上，與水泵進、出連接的管道都應設有獨立、牢固的支吊點，其支撐位置應不影響泵的運行和維修；與水泵入口相連的管路上應設置過濾器或過濾網，濾網的總過流面積...
202101/08
凍干粉針劑無菌車間廠房設計安裝 凍干粉針劑無菌車間工藝首先對凍干箱進行清洗，接著滅菌之后做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進行系統的漏率檢測，證明系統真空良好，產品才能進箱；如果...
202101/07
化妝品凈化廠房設計建造 化妝品生產凈化廠房按照對空氣質量要求，生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區；一般區是原料、內包裝、半成品無直接暴露的功能間或區域；準清潔區是原材、內...
202101/05
滴眼劑凈化廠房凈化及布局 滴眼劑凈化廠房的空氣凈化采用空氣過濾法，當含塵空氣通過多孔過濾介質時，粉塵被微孔截留或被孔壁吸附，達到與空氣分離的目的；空氣過濾器主要有3級，初效、中效和高效空氣過濾器，空...
202101/04
化妝品生產廠房車間的布置安裝 化妝品生產車間廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產活動，工廠一般會劃分為不同區域，如生產區、...
202101/02
無塵室廠房空調水系統管道安裝 無塵室管道安裝應有壓管讓無壓管、小管讓大管的原則，按先裝里后裝外、先裝上后裝下的程序進行；對潔凈度要求較高的管道，安裝前應進行清洗，對于忌油管道安裝前應進行脫脂處理；...
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