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202008/25
潔凈室風管與法蘭連接工程 潔凈室風管與法蘭鉚接前先進行技術質量復核，先將法蘭套在風管上，管端留出6-9mm左右的翻邊量，管中心線與法蘭平面應垂直，然后用鉚釘鉗將風管與法蘭鉚固，并留出四周翻邊；風管法蘭內...
202008/20
凈化車間凍干制劑灌裝 凈化車間根據溶液活性成分處方計算中心灌裝量，灌裝量應符合半成品裝量標準，灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列，整個過程應在100級單向流層流保護下進行；裝滿瓶的托盤放在臺車或自動進...
202008/18
GMP潔凈車間包裝材料處理 GMP潔凈車間生產用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產品標簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區域內的拆外包裝室內，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產工...
202008/17
無菌車間滅菌與無菌操作 無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強，必須長時間受熱的作用才能達到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規定為：135...
202008/14
凈化車間制冷設備方案 制冷技術應用廣泛，應用范圍一般可分為3個溫區：低溫區（-120℃以下），主要用于氣體分離、氣體液化、超導和宇航等；中溫區（-120-5℃），主要用于冷藏、冷凍、化工制藥和制品生產工藝過...
202008/12
散劑GMP車間工程 散劑在制備過程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應用后體內起效較快，外用時覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時發揮保護和收斂等作用，貯存、運輸、攜帶均比較方便；制備工藝...
202008/11
潔凈室凈化方案選擇 潔凈室的空氣要與潔凈室的潔凈等級、溫度和濕度相適應，空氣不僅要經過一系列的凈化處理，而且要經過加熱、冷卻或加濕、去濕處理；凈化空調系統的初效和中效過濾器一般集中布置在空調機房，...
202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過程所使用的各類型材、墊料、五金用品應有出廠合格證或相關證明；文件還應進行外觀檢查、無嚴重損傷及銹蝕等缺陷；法蘭連接使用的墊料應按設計要求選用...
202007/31
潔凈間通風空調系統安裝 潔凈間風管制作應有批準的圖紙，經審查的大樣圖、系統圖，并有施工員書面的技術質量及安全交底報告；金屬薄板制作的風管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法；鉚釘連接時，必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產凈化廠房 軟膏劑生產凈化廠房生產前確認，檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車間工程 體外診斷試劑車間廠房設計包括：空間設計；人流物流設計；恰當的隔離設計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，遠離嚴重空氣污...
202007/27
輸液劑無菌車間廠房 輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規格，有些甚至是輸液用規格，附加劑最好是注射用規格；輸...
202007/23
GMP車間反滲透裝置 GMP車間反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜半透膜，二是一定的壓力；反滲透半透膜上有眾多孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由于細菌、大部分有機污染物和水合離子均比...
202007/22
注射劑無菌潔凈廠房工程 注射劑為無菌制劑，不僅要按照生產工藝流程進行生產，還要嚴格按照GMP進行生產管理，以保證質量和安全；安瓿屬于二類包材，除去外包裝后經洗滌后使用，洗滌用水應是新鮮注射用水，常用...
202007/21
制劑包裝潔凈廠房 自動制袋裝填包裝機用于包裝顆粒沖劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料，特點是直接用卷筒狀的熱封包裝材料，自動完成制袋、計量和充填、排氣或充氣、封口和切斷等多種功能，熱封包裝材料主要...
202007/20
潔凈室設計裝修工程 潔凈區的基本布局是：潔凈室面積應合理，室內設備布局緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈室盡可能相鄰；不同級別的潔凈之間防止交叉污染的設施，彼此相連的房間之間應設隔離門，門應向著潔凈度...
202007/17
動物房設計裝修工程 動物房設施環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境；隔離環境采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物，在帶有操作手套的容器中飼養動物的系統，用于飼養無菌動物和棲生動物，內部保持按...
202007/16
潔凈車間廠房滅菌 潔凈車間滅菌方法分為物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法三大類。物理滅菌法是利用高溫或其他方法，如過濾除菌、紫外燈等殺滅微生物的方法；干熱滅菌法是利用干熱空氣或火焰使細菌的原生質凝...
202007/15
粉針劑生產無塵凈化車間 粉針劑一般采用無菌操作法精制、過濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無菌粉末制劑，臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內；無菌分裝粉針劑的生產工藝常采用直接分裝法，將精制的無...
202007/13
口服液生產潔凈廠房 口服液體在貯存過程中易發生霉變且制備過程中，應選擇適宜的防腐劑加至成品中，并經滅菌處理，密封包裝，防止其霉變；包裝容器需清潔消毒，在包裝過程中應嚴格防止污染，在工業生產中所需的生...
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