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202004/14
潔凈車間工藝衛(wèi)生控制 潔凈車間防止污染源侵入和使產生的污染源迅速排出體系外而不污染生產環(huán)境，空氣凈化系統(tǒng)能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（劑）無塵凈化車間設計裝修 消毒液生產車間中所有配件、隔斷、吊頂燈具、吊架只能與主體結構連接，不能與設備、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因為微震而導致的脫落的情況；生產車間中建筑裝...
202004/09
潔凈廠房室內安裝 潔凈廠房圍護結構的氣密性是保證室內潔凈參數(shù)的重要因素，材料在溫度、濕度變化時發(fā)生變形而產生的縫隙導致空氣滲漏和發(fā)塵，所以應選用氣密性良好，且在溫度、濕度變化的作用下變形小的材料；...
202004/07
凈化車間設備設計選用 凈化車間設備應合理設計，避免形成不易清洗的死角，設備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設備表面應平整光潔，減少微生物在內壁生成生物膜而污染的風險，同時也...
202004/03
GMP車間制劑生產控制 GMP車間水是生產中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產中，70%的質量問題與水的質量有關，工藝用水必須驗證，其評價指標主要包括電阻率、菌落數(shù)、細菌內毒素；洗瓶監(jiān)控的項目是玻...
202003/31
無菌車間制劑包裝設計 無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統(tǒng)上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統(tǒng)應具備適宜的阻隔作用，同時易于打開和...
202003/30
無塵廠房工藝管道 無塵廠房穿越封閉空間的管道采用無縫管道，無焊縫、螺紋、法蘭和卡箍連接接口，不設置任何儀表、閥門和管件；管道外增加套管，管道與套管之間應有可靠的密封措施；夾層空間設置可燃氣體報警系...
202003/27
潔凈車間工藝用水 潔凈車間純化水的制備方法很多，如蒸餾法、離子交換法、反滲透法等，在確定純化水制備工藝流程時，應根據生產工藝要求，結合當?shù)厮|、供水條件、能源供應、三廢處理要求，以及投資控制等因素優(yōu)...
202003/24
潔凈室片劑生產過程控制 潔凈室片劑生產外包裝清潔，首先核對所領用物料的品名、廠家、批號、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經氣閘傳入備...
202003/23
GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染，進入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料，再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入；無菌...
202003/20
潔凈廠房人員凈化 潔凈廠房眾多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物，三是人在潔凈廠房內的各種動作會產生大量微粒和微生物；...
202003/19
凈化車間滅菌介紹 凈化車間滅菌是除去所有微生物繁殖體和芽孢，其中包括細菌、真菌等，微生物的種類不同、滅菌方法不同，滅菌效果也不同。干熱滅菌是利用火焰或干熱空氣進行滅菌；火焰滅菌直接在火焰中灼燒滅菌...
202003/17
無塵車間容器的洗滌 無塵車間安瓿的洗滌方法一般有甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次達到清洗的目的，此法洗滌...
202003/16
GMP潔凈車間維護管理 物料、工器具、設備等進入GMP潔凈車間前必須凈化，進入無菌生產潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣鎖進入；凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈車間...
202003/13
潔凈室注射劑制備工藝 潔凈室小容量注射劑的制備過程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過程符合大多數(shù)小容量注射劑的情況，但根據性質不同需采用不同的工...
202003/12
無菌車間配電照明設計 無菌車間電源進線應設置切斷裝置，切斷裝置宜設置在潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點；配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱，無菌車間內不宜設置大...
202003/11
GMP車間純化水的制備 GMP車間原水預處理的裝置一般由原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、軟水器組成；多介質過濾器大多填充石英砂等，主要通過機械過濾作用和吸附作用，去除水中的懸浮物等固體雜...
202003/10
潔凈廠房給排水要求？ 潔凈廠房應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)；生活給水管應選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、...
202003/06
凈化車間風管和附件 凈化車間風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，并宜設置清掃口，風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕，且耐消毒的材料；凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥、風量調節(jié)閥、防火閥...
202003/04
制藥無塵車間氣流流型 制藥無塵車間氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應采用單向流流型；空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)；在...
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