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    1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005醫療產品的無菌加工 3、YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工 4、GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

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    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。

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