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制藥GMP凈化車間
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原料藥GMP車間

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2018-06-28 16:34:42瀏覽量:5156

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GMP車間原料藥生產(chǎn)工藝用水

GMP規(guī)定對于采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥,由于其所用的原料可能為微生物污染創(chuàng)造條件,應(yīng)在生產(chǎn)過程中特別注意防止微生物污染;在傳統(tǒng)發(fā)酵中,有可能使用到水,那么這里的制藥用水就應(yīng)采取措施防止微生物污染,用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是低分子量的產(chǎn)品,如抗生素、氨基酸、微生物和糖類;在采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥時要注意到水的活度及滲透壓的問題,由于溶解有各種營養(yǎng)物質(zhì)的無機(jī)鹽,培養(yǎng)基具有一定的滲透壓,隨著培養(yǎng)基濃度的提高,滲透壓升高,相應(yīng)的水的活度下降,在水的活度低于0.95的環(huán)境中,細(xì)菌不能生長,低于0.7時,霉菌也不能生長。


發(fā)酵工藝應(yīng)注意到PH和溶氧問題,PH和溶解氧是影響微生物生長的重要因素,在發(fā)酵罐培養(yǎng)微生物時,通常需要維持一定的PH和溶氧水平;中藥制劑生產(chǎn)過程中,無論器具、藥材的選擇、提取以及制劑的生產(chǎn)均離不開水,水在中藥制劑生產(chǎn)中使用量很大,但水也是制劑的污染源之一,因而制藥工藝用水質(zhì)量有問題,藥品質(zhì)量就無法保證;中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)使用流動式洗滌揀選后的中藥材,用過的水不得用于洗滌其他藥材,不同的中藥材不得在同一容器中洗滌;提取中藥的有效成分和有效部位,應(yīng)選用適當(dāng)?shù)墓に嚶肪€,這要根據(jù)有效成分或有效部位的理化性質(zhì)和藥理作用、制劑劑型,結(jié)合臨床要求、生產(chǎn)可行性及生產(chǎn)設(shè)備等多方面因素,來設(shè)計合理的工藝路線;在中藥提取溶劑中以水的用量大,特別是水提法,以及傳統(tǒng)的煎煮法。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、報價、施工、裝修改造等配套服務(wù)。


無菌中藥制劑的提取工藝用水應(yīng)采用純化水,注意這里指的是提取工藝,而不是配制工藝,無菌中藥制劑的配制用水必須是高質(zhì)量級別的注射用水;口服制劑包裝容器的初洗可以使用飲用水,但后面清洗用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);在口服制劑生產(chǎn)工藝中,直接接觸藥品的設(shè)備及器具的初洗可以使用飲用水,但最終清洗用水應(yīng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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