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202112/14
十萬(wàn)級(jí)GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬(wàn)級(jí)GMP車間安裝時(shí)需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細(xì)介紹十萬(wàn)級(jí)GMP車間的空氣過(guò)濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過(guò)濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過(guò)濾器對(duì)空氣形成阻力，...
202112/13
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè) 根據(jù)國(guó)際《實(shí)驗(yàn)室---生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)對(duì)生物安全隔離的要求低，四級(jí)較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/11
生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員設(shè)施要求 生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并對(duì)該工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化，而制劑機(jī)械的動(dòng)力部分有電動(dòng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對(duì)電力機(jī)械傳動(dòng)的原動(dòng)部分一電動(dòng)機(jī)進(jìn)行介紹，之后再對(duì)氣壓傳...
202112/08
無(wú)塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無(wú)塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬(wàn)級(jí)凈化車間如何除塵凈化？”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/07
無(wú)菌潔凈車間驗(yàn)證測(cè)試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測(cè)試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測(cè)試儀器不同，按照無(wú)菌潔凈車間使用測(cè)試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測(cè)試儀器、設(shè)備測(cè)試儀器。 ...
202112/06
瓶裝輸液GMP無(wú)菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭...
202112/02
無(wú)菌制劑無(wú)塵車間A級(jí)區(qū)凈化方式 無(wú)菌制劑無(wú)塵車間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●小系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●層流(單向流)罩敞開(kāi)式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開(kāi)式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/01
針劑無(wú)菌凈化車間工藝特點(diǎn) 針劑是無(wú)菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無(wú)菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評(píng)估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過(guò)合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)影響性評(píng)估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無(wú)影響系...
202111/29
潔凈廠房裝修送風(fēng)口布置 潔凈廠房送風(fēng)口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風(fēng)口的數(shù)量大小、布置都對(duì)氣流組織有重要影響。 1.恰當(dāng)布置送風(fēng)口 ,避免潔凈氣流短路 送風(fēng)口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/26
gmp凈化車間安裝對(duì)氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應(yīng)微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應(yīng)從上至下適應(yīng)和加速微粒的沉降，當(dāng)然對(duì)于排除熱氣流,送風(fēng)氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/25
潔凈無(wú)菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動(dòng)方式在室內(nèi)進(jìn)行循環(huán)和進(jìn)出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說(shuō)是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/24
十萬(wàn)級(jí)gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃須建立一個(gè)持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測(cè)程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測(cè)出非期望的工藝。通過(guò)評(píng)估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和確定是否采取行動(dòng)整改、提...
202111/23
GMP實(shí)驗(yàn)室裝修彩鋼板分類 對(duì)于GMP實(shí)驗(yàn)室,由于其造價(jià)昂貴,不宜攀比建設(shè),宜根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的主要用途、基本性能指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室生物安全要求以及建造實(shí)驗(yàn)室的目的綜合情況,進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)。下面我們對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝修的彩鋼板作...
202111/22
無(wú)菌凈化車間設(shè)備 本文簡(jiǎn)單介紹了無(wú)菌凈化車間所需的部分設(shè)備，如下。 1.送風(fēng)末端 送風(fēng)末端就是要有亞高效過(guò)濾器或高效過(guò)濾器的送風(fēng)口。 （1）帶擴(kuò)散板送風(fēng)末端 擴(kuò)散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門(mén)設(shè)計(jì)及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動(dòng)的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預(yù)想的正確運(yùn)行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設(shè)計(jì)好各管件，正...
202111/18
生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)時(shí)正壓防護(hù)服選型 正壓防護(hù)服概述 正壓防護(hù)服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對(duì)人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。主...
202111/17
無(wú)塵無(wú)菌室的風(fēng)量計(jì)算和風(fēng)道設(shè)計(jì) 1. 無(wú)塵無(wú)菌室的風(fēng)量計(jì)算 計(jì)算并獲得空調(diào)房間的較大送風(fēng)量和較小送風(fēng)量、計(jì)算空調(diào)系統(tǒng)的較大和較小送風(fēng)量等數(shù)據(jù)是選擇變風(fēng)量末端裝置、送風(fēng)口、和空調(diào)設(shè)備的基礎(chǔ)工作。 1.空...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗(yàn)證 本文對(duì)gmp凈化車間工藝驗(yàn)證的定義、一般原則進(jìn)行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗(yàn)證的定義 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品...
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