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202309/20
干細胞實驗室建設要求 干細胞實驗室的環境需求，培養環境無菌保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級（可通過生物安全柜達到百...
202309/19
潔凈室燈具的選擇與布置 潔凈室光源和燈具的選擇鑒于熒光燈具有光效高、使用時間長、光線柔和、光色好和表面溫度低等特點，因此潔凈區照明光源，宜采用高效熒光燈，若工藝有特殊要求或照度值達不到要求時，也可采...
202309/18
潔凈室裝修工藝要求 為了保證廠房的潔凈度,不僅需要對來自室外的空氣、人員、物料等進行凈化處理,而且需要采取各種措施清除由于各種內因所產生的微粒或微生物(如生產操作、設備運轉、機械磨損、人員活動、地面磨...
202309/15
醫學實驗室的檢驗中心功能分區設計 醫學實驗室檢驗中心的功能分區可分為，采樣等候區、實驗區、辦公生活區和輔助區。采樣等候區，是檢驗中心患者能到達的區域,該區域主要包括采樣臺,等候區、衛生間、扶梯、電梯...
202309/14
醫療器械無塵車間廠房建造設計 醫療器械無塵車間應選用空氣清潔度較高，附近無污染源的地點建造，不宜在主干道較為擁堵的地方，沒有空氣或水污濁的地方，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地...
202309/13
原料藥GMP車間布置設計 車間平面布置做到人員,物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷不返流；車間空間的規劃設計，原料藥GMP車間的空間規劃設計應考慮車間的功能分區和流線型設計；應該根據生產工藝要求合理布局操...
202309/12
醫院手術室的布局與設施要求標準 手術室的位置要求，手術室應設在安靜、清潔、便于和相關科室聯絡的位置。以低平建筑為主的醫院，應選擇在側翼，以高層建筑為主體的醫院，宜選擇主樓的中間層。手術室和其它科室...
202309/11
生物安全實驗室的選址與布局 選址原則，地形宜規整，方便實驗室布局和組織區內交通，避讓飲用水源保護區，避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場等污染源。充分利用城市基礎設施，在電力、水處理等方面具有便利...
202309/08
食品凈化車間設計施工 食品凈化車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦、不積水；車間整個地面的水平在設計和建造時應該...
202309/07
潔凈室設計布置與區域綜合協調 潔凈室平面布置應合理安排潔凈生產區、輔助區和動力區，并應符合下列要求:潔凈區人員凈化、物料凈化和各種輔助用房，應合理分區布置;生產工藝或生產設備有特殊要求時，宜分隔...
202309/05
潔凈車間軟膏劑的生產工藝及制備 潔凈車間軟膏劑的生產工藝由基質的性質、制備量及設備條件確定，主要生產過程包括制管、配料、灌裝。油脂性基質在使用前需經滅菌處理，可采用反應罐夾套加熱至150℃保持1小時，過...
202309/04
GMP車間工藝用水的制備 GMP車間離子交換法制純化水的原理是基于樹脂和天然水中各種離子間的可交換性。例如R一SO3H型陽離子交換樹脂，交換基團中的H+可與原水中的各種陽離子進行交換，使天然水中的Ca2+,Mg2+、Na+...
202309/01
醫學實驗室設計裝修的要求 醫學實驗室地面應耐磨、不起塵、易清潔、不易反光、耐沖擊、防水防滑，應有良好的耐久性及防菌、防霉和抗腐蝕性；在地面材料的選擇上，通常有硬質地面裝修材料及軟質地面裝修材...
202308/31
無塵室建筑施工與安裝 無塵室施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對土建房間的誤差做到心中有數，吊掛等與主體結構和地面的聯結件的固定應嚴格按二次設計面要求進行。對土建地面、墻面不平整度不應大于0.1...
202308/30
GMP廠房環氧自流平地面施工工藝 GMP廠房環氧自流平地面施工的基本要求，整體基礎強度應符合建筑規范(不低于200kg/cm2)，無空鼓現象，表面平整度良好；首層GMP廠房地面應做好防潮、防水處理，不應讓潮氣通過，以...
202308/29
無菌室設計建造的基本要求 無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區，面積一般不超過10平米，不小于5平米;高度不超過2.4m，由1—2個緩沖間、操作間組成，操作間和緩沖間的門不應直對，操作間和緩沖間之...
202308/28
無塵車間廠房設計裝修 無塵車間位置的選擇，應根據需要、經濟等比較后確定：應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及影響環境質量氣體的工廠、貯倉等有嚴重空氣污染...
202308/25
化妝品凈化車間空間布局 化妝品凈化車間廠址應建于環境衛生整潔的區域，周圍30m內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源；生產過程中可能產生對環境影響的產品生產車間，應與居民區之間有不少于30m的衛生防護...
202308/24
潔凈廠房建筑結構設計 一般規定潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系；潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，為生產工藝的調...
202308/23
理化實驗室設計區域設置與功能要求 通風理化實驗室經常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產生一些氣體，造成空氣污濁,對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質和有機氣體，實驗室中...
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