一本到卡二卡三卡免费_91国偷自产一区二区三区亲奶_人妻体内射精一区二区三四_麻豆文化传媒网站地址_欧美大波大乳videos巨大30_国产一卡2卡3卡4卡入口_免费观看啪啪_高级教师韩国_91日韩在线_精品卡一卡2卡三卡四卡乱码_亚洲一区二三区好的精华液_国产亚洲区_色偷偷资源亚洲在线_永久免费无限看成品短视频_野花视频在线观看免费观看在线观看_国产免费又黄又爽又色的小说_777片理伦片在线观看_国产自制一区_最近更新2019中文字幕_免费无码又爽又黄又刺激网站

歡迎來到深圳市中凈環球凈化科技有限公司!

深圳市中凈環球凈化科技有限公司

24小時全國服務熱線:0755-29103270

新聞動態

無菌GMP車間廠房生產區域的劃分

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2023-04-13 19:06:58瀏覽量:2152

無菌GMP車間廠房生產區域的劃分 一般區:為產品或物料不明顯暴露操作的區域,如外包裝區、總更衣區、車間動力區域(空調、制水、空壓、制冷、真空、配電等)該區域內對空氣潔凈度通常沒有要求。D級潔凈區口服液體...
文本標簽:無菌GMP車間廠房,無菌室設計裝修,潔凈區

無菌GMP車間廠房生產區域的劃分

一般區:為產品或物料不明顯暴露操作的區域,如外包裝區、總更衣區、車間動力區域(空調、制水、空壓、制冷、真空、配電等)該區域內對空氣潔凈度通常沒有要求。D級潔凈區口服液體和固體制劑、腔道、表皮外用藥等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸的包裝材料最終處理的工序區域,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

無菌室(區):無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.360.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

無菌車間

B級:指無菌配制和灌裝等風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數秒后方可密封等狀況。表1-2 非最終滅菌產品生產操作相應潔凈級別示例

 

潔凈度級別

最終滅菌產品的無菌生產操作示例

C級背景下的局部A

高污染的產品灌裝(或灌封)

C

1.產品灌裝(或灌封);

2.高污染產品的配制和過濾;

3.眼用制劑、無菌軟膏制劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝;

4.直接接觸的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

D

1.軋蓋;

2.灌裝前物料的準備;

3.產品配制和過濾;

4.直接接觸的包裝材料和器具的最終清洗。

 

根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素,軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。A級送風環境應當至少符合A級區的靜態要求。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

 

本文由中凈環球凈化CCG(www.laitutu.com)提供,轉載請注明出處。

 

2023-04-13 2152人瀏覽
承接:全國各地凈化設備銷售安裝

快速獲取報價

*報價將會以短信的形式發送到您的手機上或請專業技術人員聯系您。

主站蜘蛛池模板: 徐水县| 湾仔区| 嵊州市| 轮台县| 雅安市| 滦平县| 巩义市| 封开县| 昭通市| 简阳市| 安新县| 安陆市| 米脂县| 安宁市| 额敏县| 桓台县| 陆河县| 晋州市| 兴国县| 高邮市| 犍为县| 新津县| 八宿县| 漳州市| 高要市| 溧阳市| 江川县| 滦南县| 张家港市| 隆子县| 南昌市| 松原市| 贡山| 尉犁县| 砚山县| 上杭县| 乐亭县| 榆林市| 黄龙县| 荔浦县| 惠安县|