臨床分子診斷PCR實驗室設置要求

為了防止樣品之間的污染，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足國家頒布的《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》的要求。本文是臨床基因擴增檢驗室設置及管理的核心內容，適用范圍：PCR實驗室的設備、設施、工作流程及日常工作的管理。由PCR實驗室制定程序文件，實驗室專業技術人員執行，檢驗科主任負責檢查實施。

設置規程：PCR實驗室的工作人員須遵守本實驗室的規則，非本室人員參觀或進行科研活動等需要進入臨床基因擴增檢驗實驗室，須經實驗室負責人允許，并嚴格遵守本規程的各項規定。PCR驗實驗室分為四個分隔開的工作區域：試劑準備區、標本制備區、擴增區和產物分析區，PCR實驗室的各個分區有專用的實驗設備、儀器，有明顯的標識或顏色標識，不得混用。進入各工作區域須嚴格按照單一方向進行，即試劑準備區→標本制備區→擴增區→產物分析區，避免發生污染，在各工作區域使用不同顏色的工作制服。中凈環球凈化可提供檢測實驗室、基因擴增PCR實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

PCR實驗室工作人員應具備醫學、分子生物學背景，并接受過PCR實驗的基本知識和技能培訓。PCR實驗室各區的實驗物品（含加樣器、槍頭等）不得混用，須貼上標簽予以區別。實驗室技術人員須嚴格按照PCR實驗室操作程序進行使用，包括實驗室擦洗、臺面消毒、離心管與吸頭滅菌、儀器使用和廢棄物處理等。工作人員進入實驗室前須更換本區所用的工作服，不得混用，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出，勤換洗工作。實驗過程中使用過的廢棄槍頭和離心管應立即浸泡于裝有10%次氯酸鈉的容器中過夜，第二日早晨再倒入盛有污染物品的垃圾桶中，由專人定期交醫用垃圾處理中心處理。工作結束后，對該區的工作臺面用10%次氯酸鈉溶液進行消毒，然后用75%乙醇清潔，再用移動紫外線燈照射60分鐘；地面用10%次氯酸鈉溶液進行消毒清潔；打開固定紫外線燈消毒60分鐘，每天下班前應關好水、電、門、窗。實驗室的清潔應按試劑準備區→標本制備區→擴增區→產物分析區的方向進行，不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉污染。實驗中若發生標本破裂或外漏時，應立即停止工作，將破裂標本放入醫用垃圾桶，用10%次氯酸鈉溶液消毒，再用75%乙醇擦拭干凈，用紫外線燈照射30分鐘后再開始工作。定期校準和維修儀器設備，實驗室嚴禁吸煙、進食以及化妝等，不得將私人物品帶入，實習及進修人員須在帶教老師的指導下，才能在本區進行實驗操作。

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