GMP車間設計參數要求

GMP車間應控制的設計參數：空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量等。在確定一個車間設計級別時，首先應明確是哪一類產品，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否，還要知道容量的大小，過濾有無，工序暴露與否，只有完全回答清除這些才能準確給級別定位，最后還應有節約的原則。換氣次數是通入室內的潔凈空氣量相當于與室體積的倍數，其單位是次/H,換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數；可根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態換氣次數很小，在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來，則這樣的GMP車間控制污染能力就太差，對能量浪費也很大。

正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數，負的靜壓差是防止室內污染外溢的一個重要參數；對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當的壓差的要求是合理的。GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境。應注意溫度對制劑穩定性常帶來的變化，特別是生物制品，對熱非常敏感，可以通過降低溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌操作等新工藝來避免溫度對穩定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝，要求≤8℃，而血漿蛋白的分離純化，特別在低溫乙醇工藝中，由于溫度升高可造成蛋白質的變性，在乙醇存在的情況下變性可能性更大，因此整個過程均應在0℃以下進行，其范圍在0-8℃之間，溫度的降低使蛋白質的溶解度減低，有利回收。水是化學反應的媒介，所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素；藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度，在較低相對濕度時，一般不吸濕，但當提高相對濕度到某一定值時，能迅速增加吸濕量，此時的相對濕度為臨界相對濕度。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

GMP車間工作內容大多有精細的要求，而且又都是密閉性房屋，所以對照明有很高要求；根據《潔凈廠房設計規范》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的，雖然在300Ix時有更高的工作效率；對于有特別要求高照度操作點可采用局部照明，而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準，因為從≥300Ix降低到≥150Ix，可以節省一半電能；除可利用局部照明外，必要時可利用自然光，當平面上有外廊時就可以做到這一點。

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