無塵車間無菌制劑工藝驗證

  無塵車間無菌制劑生產工藝通常分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝，最終滅菌工藝產品包括大容量注射劑和小容量注射劑等，無菌工藝產品包括無菌灌裝液體制劑、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑等；直接接觸藥品的包裝材料，如膠塞容器通常存在4種污染：微生物、內毒素、外部微粒和外部化學污染，清洗可將微粒、化學污染控制在規定的范圍內，必要時經滅菌后使用，物料的清洗、滅菌工藝需經過驗證；對于無菌工藝而言，直接與內包材、產品接觸的器具和設備部件必須清洗和滅菌。

  配制的環境應根據無菌制劑產品的特性確定其相應的潔凈級別，配制的藥液應進行必要的檢測，如含量、PH等；除菌過濾可降低灌裝前藥液的微生物負荷，過濾藥液的過濾器與藥液的相容性應在最差的條件下得到確認，過濾后的過濾器完整性應進行檢查，必要時過濾前的濾器完整性也應檢查。液體灌裝一般采用計量活塞泵或時間-壓力控制系統的灌裝方式進行；無菌產品的灌裝是整個無菌藥品生產的關鍵工藝步驟，灌裝區域是整個潔凈環境的核心；灌裝或分裝盒密封的時間應縮短以最大限度降低污染的可能性，必須采取措施減少工作人員對關鍵區域的干擾，如關鍵區域的開門停機警報功能，甚至采用隔離技術隔絕操作人員的干預，某些產品在灌裝后進行充氮保護。中凈環球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  無塵車間無菌凍干產品全密封操作是在凍干機內完成全壓塞的產品出箱后，被送入軋蓋機完成軋蓋操作；未軋蓋的產品為未全密封的產品，其轉運必須在A級潔凈級別保護下進行，軋蓋區域內應結合產品的密封性能、設備狀況、鋁蓋特性等設計合適的潔凈級別；軋蓋過程易產生金屬顆粒或膠塞脫落現象，因此應考慮設置必要的除污設施和檢查裝置，以消除污染和確保產品的密封完整性。

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