制劑GMP車間物料凈化措施

制劑GMP車間原輔料、內(nèi)包裝材料應(yīng)在外處理間經(jīng)除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或?qū)Ｓ秘浱菰儆蓚魉凸袼腿肟刂茀^(qū)，外包裝不能拆除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應(yīng)有緩沖前室為減少電梯運行中氣流造成控制區(qū)的塵粒污染，可在機(jī)房的外墻設(shè)一軸流風(fēng)機(jī)以增強(qiáng)井道的負(fù)壓程度；物料由一般區(qū)進(jìn)入D級潔凈區(qū)的物凈系統(tǒng)包括：外包清潔與消毒處理室、傳遞窗、消毒與緩沖，物料在包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理、消毒后，經(jīng)氣閘室或傳遞窗到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入暫存室備用。

氣閘室或傳遞窗的作用，同樣在于維持潔凈區(qū)的空氣潔凈度和正壓，傳遞窗的做法：兩側(cè)門上設(shè)窗，看得見內(nèi)部及兩側(cè)，兩側(cè)門上要聯(lián)鎖，不能同時被打開；窗內(nèi)尺寸應(yīng)能適應(yīng)搬送物品的大小和數(shù)量，有氣密性和一定強(qiáng)度；連接潔凈區(qū)的傳遞窗，在窗內(nèi)設(shè)滅菌措施，傳遞物料用的傳送帶不得從非潔凈室直接進(jìn)入潔凈室，除非對傳送帶連續(xù)滅菌，否則只能在傳遞窗兩邊分段輸送；傳遞窗是用來在室內(nèi)外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止污染，破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置，是防止隨物品傳遞而污染的措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

傳遞窗最常見的幾種類型：機(jī)械式，傳遞窗內(nèi)外有兩道窗扇，中間使用機(jī)械聯(lián)鎖，即一邊窗扇打開時，另一邊窗扇被關(guān)閉而不能打開；滅菌式，在窗體內(nèi)安有紫外燈，使用與傳窗可能帶有菌的物件，開窗放入物件后，關(guān)窗并開紫外燈，數(shù)分鐘后再從另一側(cè)開窗取物；氣閘式，傳遞窗體中有風(fēng)機(jī)和高效過濾器。傳遞窗的材質(zhì)也要注意，不要用木質(zhì)材料制作，否則較易變形，密封性能也差。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.laitutu.com)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。