GMP車間設備選型設計安裝

    GMP車間設備的選型和設計應滿足生產規模及生產工藝的要求，用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應；潔凈區內的設備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染；需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口，設備表面應光潔、易清潔，設備外表不得采用易脫落的涂層，與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕；設備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥片或容器造成污染；潔凈區內使用的設備應盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施；無菌作業所需的設備，還應滿足滅菌的需要；無菌制劑生產中使用的封閉容器應用蒸汽滅菌，宜在原位清洗、滅菌。

    應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具，不同潔凈級別區域傳遞工具不得混用，萬級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區域；不得選用能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置；選用的生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產的質量要求；設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數的測試點，生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證；設備穿越不同潔凈區時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染；潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓；對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環境；設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    管道材料應根據所輸送物料的理化性質和工況選用，采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質，施工和維護方便；輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品的管道的材料應采用低碳優質不銹鋼或其他不污染物料的材料；工藝管道上的閥門、管件的材料應與所在管道的材料相適應；引入潔凈區的明管材料應采用不銹鋼；潔凈區內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式；管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件；潔凈區內各種管道，在設計和安裝時應考慮使用避免出現不易清洗的部位，進入潔凈室的支管宜暗敷；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護；各類管道均標明管內物料名稱、流向；配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線應嚴格密封。

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