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202301/07
工廠無塵車間空調系統(tǒng)分項確認 工廠無塵車間空調系統(tǒng)分項確認如下： 一、新風系統(tǒng)安裝確認 1.新風口設置高度應離地面不低于2.5m。 不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥...
202301/07
凈化無菌室采暖管道常見問題 1.凈化無菌室采暖干管安裝不當(室內) (1)問題現(xiàn)象。 1)由于坡度不合適，導致管道窩氣、存水，從而影響水、氣的正常運行，甚至發(fā)出水擊聲。 2)管道固定支架位置不當，妨礙管道伸...
202301/06
生物安全實驗室設備的現(xiàn)場檢測 1.需要現(xiàn)場進行安裝調試的生物安全設備包括生物安全柜、動物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等。有下列情況之一時，應對該設備進行現(xiàn)場檢測并按相關規(guī)范進行記錄： 1生物安全實驗室竣...
202301/05
片劑潔凈車間生產(chǎn)工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現(xiàn)代制劑中應用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應用廣泛，具備運輸、貯存及攜帶、應用都比較方便；生產(chǎn)的機...
202301/05
第三方食品檢測實驗室管道連接 第三方食品檢測實驗室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點但低于母材熔點的溫度，利用液態(tài)釬料濕潤母材，填充接頭間隙...
202301/04
無塵gmp車間空調系統(tǒng)設計常見問題 一、無塵gmp車間空調系統(tǒng)加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
202301/04
凈化廠房的潔凈服裝設計與面料 國家相關標準對潔凈服的設計有以下建議：應根據(jù)凈化廠房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應有口袋、褶、開...
202301/03
工廠無塵車間關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無塵車間關鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級區(qū)，應采用單向流凈化方式。 1.關鍵區(qū)(A級區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
202301/03
制劑無菌車間的干燥與制粒 一、制劑無菌車間的干燥 制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據(jù)加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
廠房凈化車間清潔用具及操作方法 廠房凈化車間用的清潔器具與家庭或公共場所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產(chǎn)生5千萬個大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/30
無菌潔凈室空調系統(tǒng)應用 一、無菌潔凈室常用送回風系統(tǒng)應按三級過濾模式設計。 1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。 2.新風口的設置應符合下列要求： 1)應采用防雨性能良好的新風口，新...
202212/29
凈化無菌室自動噴水滅火系統(tǒng)管網(wǎng)安裝 1.凈化無菌室管網(wǎng)管材的選用及連接 (1)管材：自動噴水滅火系統(tǒng)和水噴霧滅火系統(tǒng)應根據(jù)系統(tǒng)工作壓力的高低選用管材，當系統(tǒng)的工作壓力小于等于1.2MPa時，應選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/29
潔凈無塵車間空調凈化系統(tǒng)的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統(tǒng) (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區(qū) 我國GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠...
202212/28
動物實驗室設計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應做防水、防潮處理，這類房間地面應采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調系統(tǒng) 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統(tǒng)應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運行前須進行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應在試運行前進行。清洗的方法應根據(jù)供熱管道的運行要求、介質類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
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