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202112/02
無菌制劑無塵車間A級區(qū)凈化方式 無菌制劑無塵車間實現(xiàn)局部A級有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開式 ●小系統(tǒng)敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進行設計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設備 gmp生產(chǎn)車間包裝設備確認的范圍和程度應基于評估，確認活動應由經(jīng)過合適培訓的人員按照已經(jīng)批準的驗證規(guī)程實施。通過系統(tǒng)影響性評估確定設備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無影響系...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規(guī)包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數(shù)粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
202111/29
潔凈廠房裝修送風口布置 潔凈廠房送風口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風口的數(shù)量大小、布置都對氣流組織有重要影響。 1.恰當布置送風口 ,避免潔凈氣流短路 送風口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降，當然對于排除熱氣流,送風氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
潔凈無菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內(nèi)進行循環(huán)和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設計要求 1.一級生物安全實驗室平面設計 一級生物安全實驗室的平面布局，應在靠近實驗室的出口處設洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬級gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認計劃須建立一個持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/24
無塵凈化車間空調(diào)怎么選型？ (1)根據(jù)我國有關(guān)標準規(guī)定,空調(diào)設備是這樣劃分的: 帶制冷機,冷量在16.3 kW以上的空調(diào)設備稱空調(diào)機; 帶制冷機,冷量在16.3kW以下的空調(diào)設備稱空調(diào)器; 不帶制冷機的空調(diào)設備稱空調(diào)...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據(jù)實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設備/系統(tǒng)確認和...
202111/22
無菌凈化車間設備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設備，如下。 1.送風末端 送風末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風口。 （1）帶擴散板送風末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調(diào)系統(tǒng)的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調(diào)系統(tǒng)須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設計及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預想的正確運行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設計好各管件，正...
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