10萬級gmp車間設計

10萬級gmp車間設計工作階段是通過技術手段把可行性研究報告和設計任務書的構思和設想變為現實。一般按工程的重要性、技術的復雜性，將設計工作階段分為三段設計、兩段設計或一段設計。

目前我國制品工業gmp車間工程項目多采用初步設計和施工圖設計兩段設計。

1.初步設計

初步設計的開展須有已批準的可行性研究報告和必要的基礎資料及技術資料。初步設計文件及內容：初步設計文件主要有初步設計說明書、初步設計圖紙、設計表格、計算書和設計技術條件等。

其主要內容包括：項目概況；設計依據；設計指導思想和設計原則；產品方案及設計規模；生產方法工藝流程；工藝區域布置；物料衡算；熱量衡算；工藝機械設備選擇與說明；工藝主要原材料及公用系統消耗；工藝過程控制；gmp車間(設備)布置；制劑機械設備；土建；采暖通風與空調公用工程(給排水、電氣、供熱和外管道等)；原、輔料及成品貯運；gmp車間維修；環境保護；消防；職業安全衛生；節能；項目行政編制及gmp車間定員；工程概算及財務評價；存在問題及處理建議。

2.擴大初步設計

擴大初步設計一般是根據已批準的初步設計，解決初步設計中的主要技術問題，使之進一步明確化、具體化。在擴大初步設計階段應編寫出擴大初步設計說明書及工程概算書。

3.施工圖設計

施工圖設計是根據已批準的初步設計文件，進行施工圖紙繪制，并編寫必要的文字說明書和工程預算書，為施工提供依據和服務。本階段的設計成品是詳細的施工圖紙、施工文字說明、主要原材料匯總表及工程量。

①施工圖設計

施工圖設計主要包括：各種設備、材料的訂貨、備料；各種非標設備的制作；工程預算的編制；土建、安裝工程的要求。

②施工圖內容

由文字說明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙內容設計說明；管道及儀表流程圖(PID)；設備布置圖；設備一覽表；設備安裝圖；設備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設備管口方位表等。

③施工圖設計工作程序。

4.初步工藝設計階段文件的編制

初步工藝設計階段的文件內容大致如下：

(1)初步工藝設計文字說明(書)

①產品、產品方案及設計依據、設計規模

a.產品、產品方案及包裝方式。以列表方式說明產品包裝方式、備注等。

b.生產制度與設計規模。確定年工作(生產)日、日工作班次、各品種年生產量/班。

②生產方法、工藝過程及流程簡述

a. 生產方法：以工藝流程框圖表示。

b.工藝過程及工序劃分：按照各劑型和制劑品種的具體要求進行工序劃分。

c.工藝流程簡述。

d.單元設備操作及操作參數。

e.工藝操作安全備忘錄。

③工藝物料計算

a.基礎計算數據：說明年工作日等計算依據。日工作班次、班有效工作時間、分步投料量、收率等。

b.原料及其他輔料、包裝材料的名稱、規格、標準、單位、日耗量、年消耗量、來源地及運輸方式(以列表方式)。中凈環球凈化可提供gmp車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

c.繪制工藝物料平衡(流程)圖。

④工藝能量及公用系統計算

a.計算基礎數據：各種單元設備操作過程的熱效應、物料的熱力學性質數據、gmp車間公用系統(水、電、汽、壓縮空氣)及管道設計控制參數。

b.列出單元設備公用系統的使用規格并計算其消耗量。按照工藝控制參數，計算制劑生產過程各單元設備或崗位使用的公用系統負荷。例如新建一個生產沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑gmp車間，涉及的公用系統如飲用水、純水、注射用水、循環水、設備用電、蒸汽等的使用規格和負荷，可以按表格分別列出。

c.計算并列出工藝過程公用系統的使用規格及24h范圍內的消耗量數據。

⑤工藝設備選型與計算

a.工藝設備選型與設備選材的原則。

b.主要設備選型與計算。

c.工藝設備一覽表。

⑥工藝平面布置

a. gmp車間平面布置原則。

b. gmp車間布置說明。

⑦gmp車間定員。

⑧工藝過程控制

a.主要工藝過程化驗分析控制。

b. gmp車間分析化驗室的設置。

⑨儀表及自控。

⑩設備安裝。

(2)設計圖紙

①工藝流程框圖(置說明書內)。

②工藝物料平衡圖(置說明書內)。

③帶控制點的工藝流程圖。

④工藝區域布置平面圖。

⑤工藝設備安裝布置平面圖。

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