作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2025-07-01 17:33:32瀏覽量:70【小中大】
CAR-T細胞實驗室建設標準要求
CAR-T細胞治療作為一種前沿的免疫治療方法,對實驗室環境、設備配置及操作規范提出了嚴格要求。為確保實驗安全性和細胞產品質量,CAR-T細胞實驗室建設需遵循以下標準:
1. 實驗室分區與布局
實驗室應劃分為獨立的功能區,包括樣本接收區、細胞制備區、質量控制區、儲存區及廢棄物處理區。各區域需嚴格物理隔離,避免污染。細胞制備區應達到B級或更高潔凈度,配備層流凈化系統(如生物安全柜或隔離器),確保無菌操作環境。
2. 潔凈度與空氣處理
核心操作區(如細胞培養、轉染)需符合ISO 14644-1標準的B級背景(動態條件下≤3520顆粒/m3,0.5μm粒徑),局部A級層流(如生物安全柜內)。空氣循環系統需采用高效過濾器(HEPA H14級),保持單向氣流,定期檢測壓差(相鄰區域≥10Pa)和微生物水平。
3. 設備配置
基礎設備包括CO?培養箱、離心機、流式細胞儀、PCR儀、超低溫冰箱(-80℃及液氮罐)、生物安全柜(Ⅱ級A2型以上)等,關鍵設備需定期校準并驗證,如培養箱的溫度/CO?濃度、離心機轉速,自動化設備(如封閉式細胞處理系統)可降低人為污染。
4. 環境監測與質量控制
每日監測溫度(20-24℃)、濕度(45%-65%)、壓差及懸浮粒子,每周進行表面微生物采樣(接觸碟法≤5 CFU/皿),空氣沉降菌(≤1 CFU/4小時),細胞產品需檢測無菌、支原體及載體拷貝數,符合標準。
5. 人員與操作規范
實驗人員需接受GMP及生物安全培訓,穿戴無菌服、口罩及手套,關鍵操作需雙人復核,建立SOP文件體系,涵蓋細胞采集、激活、擴增、凍存及運輸全流程,確保可追溯性。
6. 生物安全與廢棄物處理
實驗室需達到BSL-2級防護,配備應急噴淋裝置和消毒劑(如75%乙醇、含氯消毒液)。廢棄物分類處理,廢物(如培養液)需高壓滅菌,銳器置于防刺穿容器。
CAR-T實驗室建設需以產品安全性和工藝穩定性為核心,通過分區管控、設備驗證、嚴格監測及規范化操作,確保細胞治療產品的合規性與質量可控性。中凈環球凈化可提供CAR-T細胞實驗室、醫學實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
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