作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2025-06-23 17:42:23瀏覽量:102【小中大】
萬級無菌車間設計改造
萬級無菌車間設計改造是一項系統工程,需要從空間布局、氣流組織、材料選擇、設備配置等多個維度進行綜合考量。以下將從關鍵環節闡述改造要點:
一、空間規劃與分區
采用"三區兩通道"布局,明確劃分潔凈區、準潔凈區和非潔凈區,人員通道與物料通道嚴格分離,避免交叉污染。核心生產區潔凈度維持ISO 8級(萬級),緩沖區設計為ISO 7級(萬級局部百級),更衣區控制在ISO 6級(十萬級)。設置氣閘間作為壓力緩沖,相鄰區域壓差梯度保持在10-15Pa,確保氣流單向流動。
二、空氣處理系統
采用三級過濾系統:初效過濾器(G4)+中效過濾器(F8)+高效過濾器(H13),末端高效過濾器覆蓋率不低于20%。換氣次數設計為40-60次/小時,采用頂送側回氣流組織,風速控制在0.45±0.1m/s。配置雙風機冗余系統,設置壓差傳感器聯鎖控制,確保系統24小時不間斷運行。
三、圍護結構改造
墻面采用50mm厚機制彩鋼板,接縫處使用專用密封膠處理,圓弧角過渡半徑≥50mm。地面選用2mm厚PVC自流平,導電性能控制在10^6-10^9Ω,焊縫采用熱熔焊接工藝。門窗采用不銹鋼框體雙層鋼化玻璃,安裝氣密性達到EN 12207標準CLASS 4級。
四、環境監控系統
配置在線粒子監測系統,每50㎡設置1個監測點,實時監測≥0.5μm和≥5μm粒子數。溫濕度控制范圍,溫度20-24℃(±2℃),濕度45%-65%(±5%)。安裝壓差數字顯示屏,關鍵區域設置聲光報警裝置。
五、設備選型原則
優先選擇316L不銹鋼材質設備,表面粗糙度Ra≤0.8μm。滅菌設備需滿足SIP(在線滅菌)和CIP(在線清洗)功能。傳遞窗配置雙門互鎖和紫外滅菌功能,物料進入前需表面消毒。
六、驗證與維護
改造完成后進行3天連續動態測試,包括懸浮粒子測試(ISO 14644-1)、氣流流型可視化測試、自凈時間測試(15-20分鐘達標),建立定期維護制度:每月檢查過濾器壓差、每季度檢測風速均勻性、每年進行完整性測試。
七、改造注意事項
施工期間需搭建臨時潔凈屏障,控制施工污染,所有穿墻管線必須采用不銹鋼套管密封。照明系統宜采用密封型LED燈具,照度≥300lx。
通過以上系統性改造,可確保車間在靜態測試時≤10,000顆/m3(≥0.5μm),動態運行期間維持穩定的潔凈環境,滿足GMP規范要求。建議改造后持續進行環境監測數據趨勢分析,每3年進行全面再驗證。中凈環球凈化可提供無菌車間、無塵車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
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