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藥包材生產GMP車間設計改造裝修

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2025-06-09 16:54:45瀏覽量:118

藥包材生產GMP車間設計改造裝修 一、車間布局設計 藥包材生產GMP車間應嚴格劃分潔凈區、控制區和一般生產區,潔凈區主要用于直接接觸內包材生產,潔凈級別通常為D級或更高,控制區用于間接接觸的包材生產。各區...
文本標簽:藥包材生產GMP車間設計改造裝修,凈化廠房規劃設計施工

藥包材生產GMP車間設計改造裝修

一、車間布局設計

藥包材生產GMP車間應嚴格劃分潔凈區、控制區和一般生產區,潔凈區主要用于直接接觸內包材生產,潔凈級別通常為D級或更高,控制區用于間接接觸的包材生產。各區之間應設置緩沖間,確保壓差梯度合理(潔凈區>控制區>一般區),人員物流通道分開設置,避免交叉污染,原材料入口、成品出口分開,物流路線設計為單向流。

工藝流程優化,根據產品類型(如塑料瓶、鋁蓋、復合膜等)設計直線型或U型生產線。典型布局為:原材料暫存→前處理→成型加工→印刷(如需要)→后處理→檢驗→包裝。特殊工序(如滅菌)需獨立區域,設備間距不小于1.2米,維護通道寬度≥0.8米。

二、環境控制要求

潔凈區換氣次數15/h,溫度控制在18-26℃,相對濕度45-65%,采用初效+中效+高效三級過濾,末端高效過濾器覆蓋率≥100%。懸浮粒子標準,D級區≥0.5μm粒子≤3,520,000/m3,≥5μm粒子≤29,000/m3。壓差與氣流組織,潔凈區與非潔凈區壓差≥10Pa,相同潔凈度不同功能房間壓差≥5Pa,采用頂部送風、側下回風方式,氣流速度0.36-0.54m/s,產塵工序(如粉碎)需設置局部排風,排風系統配備防倒灌裝置。

三、裝修材料選擇

墻面采用50mm厚玻鎂彩鋼板,接縫處用圓弧角處理,地面選用2-3mmPVC卷材或環氧自流平,耐磨系數≥0.6,焊接接縫,吊頂用彩鋼板材料,密封燈具嵌入安裝。門窗及細節處理:門框與墻體齊平,門扇加裝不銹鋼踢腳板,觀察窗采用雙層鋼化玻璃,斜45°安裝;所有陰陽角做成R50mm圓弧角,管線穿墻處用不銹鋼套管密封。

GMP車間

四、設備選型與安裝

優先選擇316L不銹鋼材質設備,與物料接觸表面粗糙度Ra0.8μm,注塑機、吹瓶機等需配備除塵裝置,設備底座與地面之間加裝減震墊,高度≥150mm。純化水系統采用316L不銹鋼管道,坡度≥1%,循環流速≥1m/s,壓縮空氣系統需配置除油、除水、除菌三級過濾,露點≤-40℃。

五、驗證與檢測

完成3個周期的潔凈度檢測,包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等項目,氣流流型測試需用煙霧發生器驗證,關鍵設備(如滅菌柜)需進行安裝確認、運行確認、性能確認。

六、改造注意事項

改造期間設置臨時隔離屏障,每天進行環境監測,不同工種施工順序為:管線敷設→彩鋼板安裝→地面處理→設備就位。更新車間平面圖、設備布局圖、空氣平衡圖等文件,制定新版清潔消毒規程,明確墻面、地面、設備的清潔頻率和方法。

藥包材GMP車間改造需系統考慮生產工藝、質量控制、人員操作等多維度需求,通過合理的空間規劃、嚴格的環境控制、規范的施工管理,最終建成符合GMP要求的現代化生產車間。建議改造完成后進行至少3個月的試生產驗證,確保各項指標持續穩定達標。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化工程等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

 

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