藥品GMP廠房的規劃設計

       GMP廠房廠址選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，自然環境好，對產品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。應位于其大頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側；排水良好，應無洪水淹沒危險。水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。GMP廠房生產工廠的總平面布置應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定：GMP廠房生產工廠的總平面布置在遵循有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環境的原則確定；生產、行政、生活和區的總體布局應合理、不得互相妨礙；生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污濁；藥品生產廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時污濁，合理布局、間距恰當；原料藥生產區應置于制劑秤區的下風側，生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的污染。

       在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的污染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青霉素類藥品必須使用獨立的廠房與設施；特殊藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產生產用細胞與非生產用細胞的制品和活疫苗與滅活疫苗、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。產品庫應設于廠區位置，并有防凍、降溫、消防措施；和藥品應設倉庫，并且防盜措施。廠區布置和主要道路應貫徹貨流分流的原則，盡量避免相互交叉；廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤。廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。GMP生產廠房周圍不宜設置排水明溝，車輛的停車場應遠離藥品生產廠房，生產廢棄物的回收應立設置。中凈環球凈化可提供GMP廠房、無菌車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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