潔凈廠房安裝區域及工藝布局

      潔凈廠房用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區環境中；用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環境中。根據GMP 要求，在工藝設計中主要會考慮以下問題：對于吹灌封設備的工程選型，首先考慮擠出機和灌裝機的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產品的規格、生產能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統的在線清洗和在線滅菌等要求。吹灌封技術雖然在同一臺機器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級風淋的保護下進行，但由于制瓶和灌裝之間有段時間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統，考慮到開口容器暴露于生產環境中的時間只有短短數秒，且有A級風淋裝置保護和人為干擾因素很小，因此GMP 規定設備可以安裝在C級區，而不是通常的B級無菌區。但當該設備安裝在C級潔凈區時，工程設計時要充分考慮并降低生產過程中容器和產品暴露于生產環境帶來的無菌保證風險。吹灌封設備生產時會產生大量的下腳料和廢料，自動的廢料輸送系統能較少潔凈室內人員的活動，廢料的存放間大小要合適。潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP。若有無菌裝配需要進行，由于在C級區無法進行暴露的無菌連接，設計中可考慮在C級區使用一次性無菌連接器。盡量選用設備操作和維護能分開的黑白分區型設備，減少人員干擾和減少潔凈室面積，平面布置時還要考慮擠出機取出的維修空間。

吹灌封（BFS)生產線將數個制造工藝集成在同一設備中，以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產品的使用安全，具有以下特點：人為干擾因素小，自動化程度高，防污染高。BFS生產線采用吹灌封一體技術，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數量。BFS設備本身裝有A級風淋裝置，在A級之外，裝有控制BFS系統的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實現BFS系統本身的高度自動化，同時也可與其上下游的生產系統全面聯接，以實現多個生產系統的自動、聯動運行。也就是說在生產過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設定，即可實現系統的調控，從而最大限度地避免操作人員對無菌生產的干擾，提供了更高級別的無菌保障。可實現管路的無菌生產準備，對緩沖罐、藥液除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設備本身進行在線CIP/SIP，甚至包括A級風淋裝置。設備采用時間壓力法灌裝，灌裝系統也能實現在線CIP/SIP，所有過濾器都配有的完整性測試口，過濾器能在線進行完整性檢測。在線CIP/SIP后，系統正壓保持，防止再次污染。可以認為：CIP/SIP后，BFS的灌裝系統或者是產品液流經線路及產品液可能接觸的部位，等效于一個無菌封閉系統。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、潔凈工程等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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